Présenté comme une avancée décisive pour diagnostiquer plus rapidement l’endométriose, l’Endotest avait tout pour révolutionner la prise en charge et le diagnostic des malades. Alors qu’il faut aujourd’hui sept ans en moyenne au corps médical pour déceler la pathologie inflammatoire, un simple test salivaire promettait d’accélérer le parcours de soin, tout en le rendant beaucoup plus accessible. L’État n’avait d’ailleurs pas manqué de rebondir sur le sujet : au moment de sa réélection Emmanuel Macron avait fait de l’endométriose l’une des grandes causes de son quinquennat, et appuyé la généralisation de l’Endotest.
Endotest, on en est où ?
Derrière l’enthousiasme politique et médiatique, la réalité est plus nuancée. Fondé sur l’analyse des micro-ARN contenus dans la salive, combinée à des algorithmes d’intelligence artificielle, l’Endotest ambitionnait de raccourcir drastiquement l’errance médicale des patientes. À l’automne 2024, la ministre de la Santé Geneviève Darrieussecq saluait une “révolution médicale” et faisait de la start-up Ziwig un pilier de la stratégie nationale contre l’endométriose. Depuis, son remboursement partiel a été acté, via le forfait innovation de la Haute Autorité de santé (HAS), permettant à environ 25 000 femmes d’en bénéficier à moindres frais cette année.
Le protocole de Ziwig s’appuie sur deux études publiées en 2022 et 2023. Mais les résultats de ces dernières suscitent des réserves : la première, publiée dans Journal of Clinical Medicine ne portait que sur 200 patientes fortement suspectées d’endométriose, toutes en France, ce qui est relativement peu. La seconde étude, publiée un an plus tard dans la revue NEJM Evidence, a élargi l’échantillon, mais reste jugée insuffisante.
C’est quoi le problème ?
À l’heure actuelle, le problème n’est pas tant de savoir si l’Endotest fonctionne ou non. Ses premiers résultats sont d’ailleurs plutôt encourageants, et la Haute Autorité de Santé estime que “des performances diagnostiques validées” ont été démontrées. Elle indique cependant qu’une étude indépendante est désormais nécessaire pour démontrer l’utilité clinique du dispositif, et conduire à son remboursement systématique, qui représenterait environ 21 millions d’euros pour l’Assurance maladie, alors que les financements alloués à la recherche académique sur l’endométriose plafonnent à 11 millions d’euros sur la même période.
Aussi, le cadre de la HAS vient freiner les promesses initiales de l’Endotest. Initialement présenté comme un outil de diagnostic précoce de toutes les formes d’endométriose, le dispositif n’est aujourd’hui autorisé qu’après des examens cliniques ou d’imagerie négatifs, afin d’éviter de recourir trop vite à une chirurgie exploratoire. De quoi réduire considérablement la portée de l’innovation annoncée.
L’avenir de l’Endotest se jouera donc sur deux fronts : sa capacité à démontrer pleinement son utilité clinique dans le cadre d’études indépendantes robustes, et la volonté des pouvoirs publics d’articuler cette innovation avec un effort de recherche plus diversifié. Faute de quoi, la révolution annoncée pourrait se transformer en coup d’épée dans l’eau.
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